Takeda dengan bangga menghadirkan Vaksin Dengue Tetravalen untuk para penyedia layanan kesehatan dan pasien mereka yang dapat menerima vaksin ini di Indonesia. Takeda juga berkomitmen untuk meningkatkan akses terhadap vaksin ini melalui kolaborasi bersama BPOM dan para ahli kesehatan.
TAK-003 saat ini juga sedang menjalani penilaian oleh pihak regulator di Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di luar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58). Perlu diketahui bahwa saat ini, vaksin ini belum mendapat persetujuan untuk di negara lain (selain Indonesia).
Tentang TAK-003, Vaksin Dengue Tetravalen yang Dilemahkan
Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) adalah vaksin dengue yang dibuat menggunakan virus dengue serotipe 2 yang dilemahkan sebagai “backbone” genetik untuk keempat serotipe virus dengue dan dirancang untuk melindungi dari serotipe-serotipe ini.
Di Indonesia, Vaksin Dengue Tetravalen diindikasikan untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh serotipe virus dengue pada individu berusia enam sampai 45 tahun. Vaksinasi harus diberikan dalam dosis 0,5 mL dengan jadwal dua dosis (0 dan 3 bulan). Penggunaan TAK-003 harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang berlaku.
TAK-003 telah diuji di seluruh program pengembangan klinis yang kuat yang mencakup berbagai uji penelitian Fase 1, Fase 2, dan Fase 3, dengan lebih dari 28.000 peserta, termasuk uji coba Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) dari Takeda.
Uji coba TIDES memenuhi primary endpoint dari efektivitas vaksin keseluruhan (VE) terhadap dengue yang dikonfirmasi secara virologis (VCD) dengan efektivitas 80,2% pada masa tindak lanjut 12 bulan. Uji coba ini juga memenuhi semua secondary endpoints dengan jumlah kasus dengue yang cukup pada masa tindak lanjut 18 bulan.
Hasil VE dalam mencegah rawat inap karena demam VCD adalah 90,4%, selama tiga tahun setelah dosis ke dua, VE dalam mencegah VCD ditunjukkan untuk keempat serotipe pada subyek seropositif dengue awal. Pada subyek seronegatif awal, VE ditunjukkan untuk DENV-1 dan DENV-2, tetapi tidak ditunjukkan untuk DENV-3 dan tidak dapat ditunjukkan untuk DENV-4 karena insiden kasus yang lebih rendah.
Setelah empat setengah tahun (54 bulan setelah dosis kedua), TAK-003 menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan, dengan VE keseluruhan sebesar 61,2% dan VE 84,1% terhadap dengue yang dirawat di rumah sakit.
TAK-003 umumnya ditoleransi dengan baik, tanpa bukti peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak ada risiko keamanan penting yang telah diidentifikasi dalam uji coba TIDES, hingga saat ini.
Untuk informasi peresepan, silahkan lihat Summary of Product Characteristics (SmPC) untuk TAK-003.