About EU-M4all
EU-M4all (atau EU-Medicines for all) adalah prosedur yang dirancang untuk memfasilitasi akses pasien ke obat-obatan esensial atau vaksin yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang menjadi perhatian utama kesehatan masyarakat.
Melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya dikenal sebagai prosedur Pasal 58), EMA, bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dapat memberikan pendapat ilmiah tentang obat-obatan dan vaksin untuk penyakit prioritas kesehatan masyarakat yang ditujukan untuk pasar di luar Uni Eropa.
Tentang Uji Penelitian Fase 3 TIDES (DEN-301)
Uji penelitian Fase 3 dari Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang dilakukan menggunakan metode double-blind, randomized, placebo-controlled bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi atau efektivitas dua dosis TAK-003.
Khususnya keamanan dan efikasi dalam pencegahan dengue simptomatik yang telah dikonfirmasi di laboratorium dengan berbagai tingkat keparahan akibat paparan terhadap salah satu dari empat serotipe virus dengue pada anak-anak serta remaja.
Peserta penelitian diacak 2:1 untuk menerima dua dosis TAK-003 0,5 mL atau plasebo pada Bulan 0 dan 3 yang disuntikkan menggunakan teknik subkutan. Penelitian ini terdiri dari lima bagian. Tahap 1 dan analisis primary endpoint mengevaluasi efikasi dan keamanan vaksin hingga 12 bulan setelah dosis kedua.
Tahap 2 dilanjutkan selama enam bulan tambahan untuk menyelesaikan penilaian titik akhir sekunder VE berdasarkan serotipe, serostatus dasar, dan tingkat keparahan penyakit. Termasuk dalam hal ini VE terhadap dengue yang dirawat di rumah sakit.
Tahap 3 mengevaluasi VE dan keamanan jangka panjang dengan tambahan waktu pemantauan peserta selama dua setengah hingga tiga tahun, sesuai dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Tahap 4 akan mengevaluasi efikasi dan keamanan selama 13 bulan setelah vaksinasi booster, dan Tahap 5 akan mengevaluasi efikasi dan keamanan jangka panjang selama satu tahun setelah menyelesaikan Tahap 4.
Uji penelitian ini dilakukan di lokasi daerah endemik dengue, yaitu Amerika Latin (Brasil, Kolombia, Panama, Republik Dominika dan Nikaragua) dan Asia (Filipina, Thailand dan Sri Lanka) di mana ada kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pencegahan dengue serta dengue parah yang merupakan penyebab utama penyakit serius dan kematian di antara anak-anak.
Sampel darah awal dikumpulkan dari semua individu yang berpartisipasi dalam uji penelitian untuk memungkinkan evaluasi keamanan dan efektivitas berdasarkan serostatus. Takeda dan Komite Ahli Pemantau Data independen secara aktif memantau keamanan secara berkelanjutan.